2023年05月17日
ISO 13485 2016 と ISO 13485 2016 ...
ISO 13485 2016 と ISO 13485 2016 の違いは何ですか?
唯一の違いは、EN ISO 13485:2016 には、規格と MDD が相互にどのように関連するかを説明する有益な Z 付録が含まれていることです。本質的に、これは、準拠を証明するために使用する附属書のすべての要素への準拠の推定が規格では提供されていないことを意味します。
医療機器 ISO 規格とは何ですか?
Organizations engaged in the design, production, installation, and maintenance of medical devices and related services are intended users of ISO 13485. Additionally, it can be utilized by internal and outside parties, including certification organizations, to support their auditing procedures.
ステント: クラス 3 の医療機器?
Goode氏によると、血管ステントはクラスIIIのデバイスであり、市販前の承認が必要だという。通常、市販前承認申請は承認を得るために提出されます。
510k ファイリング - それは何ですか?
FD&C Act のセクション 513(i)(1)(A) によると、510(k) は、市販されている機器が実質的に同等であること、つまり安全で効果的であることを示すために FDA に提出される市販前の申請です。 -すでに市場に出ているデバイスに。
Why is HPLC utilized in the pharmaceutical sector?
Since it can deliver the exact results needed, HPLC is the type of liquid chromatography that is typically utilized in the pharmaceutical business. The outcomes can be used to analyze materials and final pharmaceutical products both quantitatively and qualitatively while they are being manufactured.
ISO 13485 の最新バージョンは何ですか?
最新版の ISO 13485:2016 は 2016 年 3 月にリリースされました (したがって、2016 年)。商品の要件ではありません。製品の品質はそれによって定義されません。この標準は手順に基づいています。それを使用して運用を管理することにより、最終製品は意図した結果を達成する必要があります。
第 3 相試験にはどれくらいの時間がかかりますか?
第 3 相臨床試験は通常、1 ～ 4 年間続きます。この段階で 300 ～ 3,000 人の患者に対して行われる検査は、薬の長期的な効果を確認することを目的としています。
What distinguishes an FDA approval from a 510k?
企業は、510(k) 認可手続き中に臨床試験からの安全性または有効性データを提出する必要はありません。ただし、FDA は他の技術と比較して、この装置の有用性と安全性を評価し続けています。機器を販売する前に、企業は少なくとも 90 日前に 510(k) を FDA に提出する必要があります。
Are sales of medical devices stressful?
医療販売の仕事も同様に非常にストレスがかかります。一部の回答者が特定したストレスの原因の 1 つは、ノルマを達成する必要があることであり、もう 1 つの原因は、ベンダーの許可を取得することがますます困難になっていることでした。
Describe NDA and BLA.
スポンサーは、米国で新薬を販売する許可を正式に申請するために、新薬申請書 (NDA) または生物製剤ライセンス申請書 (BLA) を FDA に提出する必要があります。 BLA はそのタイトルが示すように生物学的製品に関連するのに対し、NDA は通常、従来の小分子医薬品に関連します。
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